片仔癀(600436.CN)

片仔癀PZH2111片获批临床试验 累计研发投入2750万元

时间:20-08-30 19:57    来源:东方财富网

原标题:片仔癀(600436)PZH2111片获批临床试验 累计研发投入2750万元

片仔癀8月29日公告,公司近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》,公司研发的PZH2111片符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。

PZH2111片有两种不同规格(5mg、25mg),每一种规格具有相同的药理作用,每一份通知书所述的受理号对应一种规格。

PZH2111片是公司具有自主知识产权的化学药品1类创新药,主要用于治疗肝内胆管细胞癌、尿路上皮细胞癌等晚期实体肿瘤。

根据化学药品新注册分类中1类创新药的有关注册法规,公司已完成PZH2111片原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究,研究结果表明PZH2111片具有良好的安全性、成药性及临床开发价值。

截至公告日,该药品项目的研发投入累计约2750万元,相同适应症的同类药品已于近年在美国获得FDA附条件批准上市;国内暂无相同适应症的同类药品获批上市。(黄抒)

(文章来源:中国证券网)