片仔癀(600436.CN)

片仔癀(600436.SH)收到PZH2111片《药物临床试验批准通知书》

时间:20-08-28 21:48    来源:格隆汇

格隆汇8月28日丨片仔癀(600436)(600436.SH)公布,2020年7月7日,公司披露了收到国家药监局签发的《受理通知书》公告。近日,公司收到国家药监局签发的PZH2111片(5mg,25mg)《药物临床试验批准通知书》。

本次获准临床试验的PZH2111片有两种不同规格(5mg、25mg),每一种规格具有相同的药理作用,每一份通知书所述的受理号对应一种规格。

PZH2111片是公司具有自主知识产权的化学药品1类创新药。该药品主要用于治疗肝内胆管细胞癌、尿路上皮细胞癌等晚期实体肿瘤。根据化学药品新注册分类中1类创新药的有关注册法规,公司已经完成PZH2111片原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究,研究结果表明PZH2111片具有良好的安全性、成药性及临床开发价值。截至公告日,该药品项目的研发投入累计约2750万元。