片仔癀(600436.CN)

片仔癀(600436.SH):就PZH2111片新药临床试验申请获国家药监局的审评受理

时间:20-07-06 17:57    来源:格隆汇

格隆汇 7 月 6日丨片仔癀(600436)(600436.SH)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)签发的《受理通知书》(受理号:CXHL2000345国、CXHL2000346国),公司就PZH2111片新药临床试验申请获国家药监局的审评受理。

PZH2111片是公司具有自主知识产权的化学药品1类创新药。该药品主要用于治疗肝内胆管细胞癌、尿路上皮细胞癌等晚期实体肿瘤。根据化学药品新注册分类中1类创新药的有关注册法规,公司已经完成PZH2111片原料药以及制剂的药学、药理毒理、非临床安全性评价等方面的研究,研究结果表明PZH2111片具有良好的安全性、成药性及临床开发价值。

截至公告日,该药品项目的研发投入累计约2500万元,公司将进一步加大药品研发的投入。